Kämpfen Sie um Innovationen in einer stark reglementierten Branche? Das Problem könnte bei Ihnen liegen

In Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Pharmazie und Medizintechnik, der Luft- und Raumfahrt, der Verteidigung sowie in der Fertigung können Fehler Leben kosten. Daher akzeptieren und begrüßen die meisten Unternehmen viele Reglementierungen, um das öffentliche Vertrauen in die Sicherheit und in die Qualität ihrer Lösungen oder Dienstleistungen zu erhalten.

Doch wenn es um Innovation geht, sind Vorschriften oft mit einem schlechten Ruf behaftet. Innovation ist in stark reglementierten Branchen ebenso wichtig wie in anderen. Strenge Prozesse im Zusammenhang mit Compliance schränken aber in vielen Fällen die schnelle Iteration und kürzere Release-Zyklen ein, die die Transformation antreiben würden. In diesen Branchen kennen IT- und Produktteams die Enttäuschung nur allzu gut, wenn spannende Ideen aufgrund von Kontrollen und Compliance scheitern.

Diese stark reglementierten Unternehmen müssen deshalb umso mehr auf Agilität bauen. Unternehmen müssen Wege finden, Agilität zu nutzen – nicht nur, um ihre Innovation zu fördern, sondern auch um den Ansatz der Compliance von Grund auf zu erneuern.

Um dieses Ziel zu erreichen, müssen Unternehmen eingestehen können, dass es vielleicht nicht die Vorschriften sind, die der Innovation im Wege stehen – sondern sie selbst.

Unternehmen müssen eingestehen können, dass es vielleicht nicht die Vorschriften sind, die der Innovation im Wege stehen – sondern sie selbst.

In Prozessen gefangen

Der falsche Eindruck, dass Vorschriften der Innovation im Wege stünden, kommt davon, dass Mitarbeitern in Unternehmen oft aus Prozessgründen die Hände gebunden sind.

Im Allgemeinen beschreiben Vorschriften die erforderlichen Ergebnisse und Kontrollen. Unternehmen schaffen daraufhin interne Kontrollen, die gewisse Arbeitsweisen vorschreiben. Durch diese Interpretation von Vorschriften und deren Umsetzung in Prozesse entsteht Ungewissheit um die eigentliche Vorgabe. Im Grunde würde sie nämlich ausreichend Flexibilität gewähren, um interne Kontrollen an modernere Zeiten und Technologien anzupassen. Es ist jedoch so, dass sich innerhalb eines Unternehmens häufig unveränderte Vorschriften durchsetzen, die oft schon Jahrzehnte alt sind. Daher beharren Organisationen auf einen bestimmen Ansatz, der weitaus mehr Einfluss auf ihre Arbeitsweise hat als jede andere Verordnung.

Nicht selten führt eine zwanglose Unterhaltung im Flur zu einer guten Idee. Diese wird dann aber sofort verworfen, da sie laut Annahmen gegen gewisse Vorschriften verstoßen würde. So entsteht der Irrglaube, dass Mitarbeiter keinerlei Kontrolle über solche Entscheidungen hätten.

Meistens ist das aber der falsche Gedanke. Arbeiter verfügen über die Kontrolle, Prozesse anzupassen und Innovationen einzuführen, ohne die Compliance dabei zu gefährden. Die Voraussetzung ist allerdings, dass sie wichtige interne Stakeholder von ihrer Idee überzeugen können.

Aus Gegner werden Befürworter

Natürlich ist es unrealistisch, schnelle und umfassende Änderungen der Prozesse zu fordern. Die meisten Unternehmen arbeiten bereits an zu vielen Projekten in tief eingebetteten Systemen, die so gut wie unmöglich zu entwirren sind.

Stattdessen können kleine Prozessänderungen schon einen großen Unterschied machen, um Durchbrüche zu erzielen und somit Innovation zu fördern. Das gilt auch für die frühzeitige Einbindung von Teams, die zuständig für die Qualitätssicherung („Quality Assurance“; kurz: QA) oder die Einhaltung der Vorschriften („Regulatory Affairs“; kurz: RA) sind. Diese wichtigen internen Stakeholder sind ausschlaggebend, um eine Idee in ein marktreifes Produkt zu verwandeln. Ihre Stimme ist entscheidend, um Veränderungen umzusetzen.

Führen Sie zunächst ein Gespräch darüber, welche Compliance-Prozesse Sie durchsetzen möchten und was Ihr Grund dafür ist. Anhand dieser Information können Sie alternative, kompensatorische Kontrollen vorschlagen. Dabei werden zwar die gleichen Ergebnisse auf Basis bestehender Prozesse erreicht, jedoch bei mehr Raum für Flexibilität. Sobald Ihr Vorschlag ordnungsgemäß dokumentiert ist, können diese kleinen Ausnahmen von Stakeholdern mit QA-/RA-Zuständigkeit abgesegnet und in der gesamten Organisation implementiert werden.

Ohne dieses frühe Engagement verpassen viele Innovationsprojekte im besten Fall eine große Chance, wertvolle Befürworter zu gewinnen. Im schlimmsten Fall machen sie sich einige mächtige und vielleicht unschlagbare Feinde.

Einer unserer Kunden, ein Hersteller für medizinische Geräte, fand sich z. B. in einem Prozess der Produktentwicklung wieder, der stark an eine Reihe von manuellen, von Menschen durchgeführten Tests gebunden war. Die Automatisierung dieser Tests würde die Markteinführung ihrer neuen Produkte deutlich verkürzen. Das Unternehmen verfügte zwar über die nötige Cloud-Technologie, aber: Jeder Test musste einer strikten Qualitätskontrolle unterlaufen, die für den gesamten Arbeitsablauf und die Einhaltung von Vorschriften von grundlegender Bedeutung war. Dieses System würde sich so schnell nicht ändern.

Mit der Zustimmung der QA-/RA-Stakeholder waren wir in der Lage, viele der vorhandenen Testprozesse in einem einzigen automatisierten Test zusammenzufassen. Dieser konnte in einem einzigen Schritt in der Qualitätskontrolle untergebracht werden. Das Unternehmen kann jetzt seine Produktentwicklungszyklen schnell vorantreiben und mit so gut wie einem Klick bestätigen, dass diese Tests stattgefunden haben und die Ergebnisse ausgewertet wurden.

Die richtigen Mittel für Veränderungen

Es ist schwierig, Transformationen ohne eine damit verbundene Geschäftsinitiative durchzuführen. Daher sollten diese frühen Gespräche mit QA-/RA-Stakeholdern auf eine aktuelle und dringende Unternehmensherausforderung ausgerichtet sein.

Meiner Erfahrung nach ist ein einzelnes Projektteam, das an unbegrenzten und kreativen Initiativen arbeitet und dabei von der Geschäftsleitung unterstützt wird, das ideale Mittel, um Prozessänderungen oder Ausnahmen zu testen. Deadlines für Produkt- oder Service-Releases geben beispielsweise mit einer Roadmap für nachfolgende und regelmäßige Updates wesentliche Impulse für Veränderungen. Das ist vor allem der Fall, wenn alle damit verbundenen finanziellen Auswirkungen berücksichtigt werden. Ein einziges Projekt kann den Weg für weitreichendere Innovation in der Zukunft ebnen und gleichzeitig den Verantwortlichen für die aktuellen Prozesse die Gewissheit geben, dass alle Änderungen kontrolliert und überschaubar sein werden.

Diese Faktoren werden den Unterschied ausmachen, wenn es darum geht, sich den nötigen Spielraum zu sichern, um schneller und offensiver als je zuvor voranzukommen. Außerdem geben sie den QA-/RA-Teams und anderen Stakeholdern einen Grund, sich zusammenzutun und etwas beizutragen, anstatt alles in Frage zu stellen und anzufechten.

Geschwindigkeit und Compliance – Hand in Hand

Selbst in begrenzt reglementierten Branchen kann Innovation überaus schwierig und unübersichtlich sein. Streng reglementierte Branchen stehen vor der zusätzlichen Herausforderung, dass gut gemeinte, doch fehlgeleitete Prozesse den Zeitplan in die Länge ziehen. Das ist ein schwerwiegender Nachteil, zumal erfolgreiche Innovation so sehr von schnellem Handeln abhängt.

Letztlich geht es bei der Innovation in diesen Branchen genauso darum, schnellere Prozesse einzuführen, ohne die Sicherheit oder die Compliance bei der Entwicklung neuer Produkte, Dienstleistungen und Lösungen zu missachten. Dies kann als zusätzliches Innovationsziel gelten: Wie können Sie dem Unternehmen die nötigen Artefakte und Inputs bereitstellen, um ordnungsrechtliche und qualitative Beschränkungen zu erfüllen und gleichzeitig die Agilität zu bieten, um wettbewerbsfähig und interessant zu bleiben?

Wenn Sie in einer dieser Branchen arbeiten, können Sie Innovationen schneller und (etwas) weniger schmerzhaft gestalten. Sprechen Sie mit Kollegen in den Bereichen der Regulierung und Compliance frühzeitig über Ihre Ideen, um kleine, aber sinnvolle Prozessänderungen zu identifizieren.

So sind Sie QA-/RA-Stakeholdern immer einen Schritt voraus.

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