¿Tiene dificultades para innovar en una industria muy regulada? El problema podría ser usted

Los errores cuestan vidas en industrias como aquellas relacionadas con la atención médica, los medicamentos y los dispositivos médicos, o en las industrias aeroespacial, de defensa y de manufactura. Como consecuencia, la mayoría de las empresas aceptan y reciben un alto grado de normas como una manera de mantener la confianza pública en la seguridad y la calidad de sus soluciones o servicios.

Pero cuando se trata de la innovación, las normas tienden a tener mala reputación. La innovación sigue siendo tan importante en las industrias muy reguladas como en otras, pero los procesos estrictos creados en aras del compliance limitan de forma sistemática la rápida iteración y los ciclos de lanzamiento más cortos que son sinónimos de transformación. En estas industrias, la TI y los equipos de productos a los que brindan soporte están muy familiarizados con la desilusión que provoca que aquellos que controlan el compliance hagan oídos sordos a las ideas interesantes o las saboteen.

Entonces, para las organizaciones muy reguladas la agilidad duplica su importancia. Las empresas deben encontrar maneras de aprovechar la agilidad, no solo para impulsar la innovación, sino también para transformar su enfoque con respecto al compliance.

Y para hacer eso, deben estar preparadas para admitir que quizá no son las normas las que se están interponiendo, sino ellas.

Las empresas deben estar preparadas para admitir que quizá no son las normas las que se están interponiendo, sino ellas.

Prisioneros del proceso

La percepción errónea de que las normas son un obstáculo para la innovación se debe a la forma en la que las organizaciones suelen convertirse en prisioneras de sus propios procesos.

En general, las normas describen los resultados y controles que se necesitan. Luego, las empresas crean controles internos que indican cuáles son las formas de trabajar. Esta interpretación de las normas y su transformación en procesos permite que se desarrolle una especie de tradición en torno a la ley real. Lo que dicta la ley, tanto en el sentido literal como en el sentido figurado, permitirá lograr una amplia flexibilidad para adaptar los controles internos a medida que cambian las épocas o las tecnologías. Pero con más frecuencia, en las organizaciones se establece una política de ejecución de esos controles sin desviación y, a menudo, tarda décadas. Como tal, las organizaciones quedan atrapadas y deben adoptar un enfoque específico, uno que eligieron y que influye mucho más sobre la forma en que trabajan que cualquier norma.

Así que cuando las conversaciones informales que generan algunas de las mejores ideas se ven interrumpidas por una frase como: "Bueno, eso va en contra de las normas", la gente supone, de forma razonable, que está fuera de su control.

Pero, por lo general, se equivocan. Depende de ellos adaptar los procesos e innovar sin comprometer el compliance. Es decir, si pueden contar con las partes interesadas internas clave.

Convertir a los adversarios en defensores

Por supuesto, es poco realista exigir cambios en los procesos rápidos e integrales. La mayoría de las organizaciones tendrán demasiados proyectos en marcha a través de sistemas muy arraigados que son casi imposibles de descifrar.

Al contrario, los cambios pequeños a los procesos pueden contribuir en gran medida a lograr los avances que permiten que la innovación prospere. También lo puede hacer el compromiso temprano con los equipos de control de calidad o normativo (QA/RA). Estas partes interesadas internas clave son un aspecto vital del mecanismo que convierte una idea en un producto de mercado y son fundamentales para hacer posible el cambio.

Primero, inicie una conversación acerca de exactamente qué procesos de compliance intenta lograr y por qué. En función de esta información, puede proponer controles alternativos y compensatorios que ofrezcan los mismos resultados que los procesos existentes y, sin embargo, le permitan ser más ágil. Una vez documentados correctamente, las partes interesadas de QA/RA pueden aprobar estas pequeñas excepciones e implementarlas en toda la organización.

Sin este compromiso temprano, muchos proyectos de innovación pierden, en el mejor de los casos, una gran oportunidad de reclutar a algunos defensores valiosos. En el peor de los casos, generan algunos adversarios poderosos y, quizá, imbatibles.

Por ejemplo, uno de nuestros clientes, un fabricante de dispositivos médicos, tenía un proceso de desarrollo de productos muy ligado a una serie de pruebas manuales, realizadas por personas. La automatización de estas pruebas reduciría significativamente el tiempo de llegada al mercado de nuevos productos, y la tecnología de la nube estaba disponible para hacerlo. Sin embargo, un sistema de control de calidad riguroso que fue fundamental para todo su flujo de trabajo y postura frente al compliance supervisó cada prueba y se llegó a la conclusión de que el sistema no llegaría a ninguna parte en un futuro próximo.

Pero con la aceptación de los equipos de QA/RA, pudimos combinar muchas de las pruebas existentes en una única prueba automática y luego incorporar la prueba en un único paso en el flujo de trabajo del control de calidad. Ahora, esta empresa puede progresar rápidamente en sus ciclos de desarrollo de productos casi con un solo clic para confirmar que se hicieron las pruebas y que se evaluaron los resultados.

Encontrar el medio adecuado para el cambio

Es difícil llevar a cabo cualquier transformación sin una iniciativa empresarial que esté vinculada a ella, por lo que estas primeras conversaciones con QA/RA deben concebirse en torno a un desafío empresarial actual y urgente.

En mi experiencia, un solo equipo de proyectos que trabaje en una iniciativa nueva/arriesgada y que cuente con el soporte del equipo directivo es el medio ideal para probar los cambios o las excepciones en los procesos. Por ejemplo, los plazos de lanzamiento de productos o servicios con una hoja de ruta para las actualizaciones posteriores y periódicas proporcionan un impulso esencial para el cambio, en especial, cuando se tienen en cuenta todas las consecuencias financieras relacionadas. Y un solo proyecto puede allanar el camino para una innovación de mayor alcance en el futuro, al tiempo que les garantiza a los responsables de los procesos actuales que cualquier cambio se podrá controlar y manejar.

Estos factores marcarán la diferencia a la hora de garantizar el alcance que necesita para actuar de forma más rápida y agresiva que en el pasado. También les dan a los equipos de QA/RA y a otras partes interesadas una causa en la que apoyarse y colaborar, en lugar de que sea una oportunidad para indagar y competir.

La velocidad y el compliance pueden coexistir

Incluso en las industrias no reguladas o ligeramente reguladas, la innovación puede ser un proceso difícil y desordenado. Pero las industrias muy reguladas se enfrentan el desafío adicional de que los procesos bien intencionados pero mal orientados prolonguen los plazos, una desventaja grave cuando la innovación exitosa depende mucho de una actuación rápida.

En última instancia, la innovación en estas industrias se trata tanto de encontrar maneras de actuar rápido sin sacrificar la seguridad o el compliance como de desarrollar productos, servicios y soluciones nuevos. En sí mismo, esto puede considerarse como un objetivo adicional de innovación: ¿cómo puede darle a la organización los mecanismos y la información que se necesitan para satisfacer las limitaciones normativas y de calidad, al tiempo que ofrece la agilidad requerida para seguir siendo competitivo y atractivo para el mejor talento?

Si usted forma parte de una de estas industrias, puede hacer que la innovación sea más rápida y (un poco) menos difícil al comprometerse desde el principio con colegas en el campo de la normativa y el compliance, con un proyecto adecuado en el que puede colaborar para identificar cambios pequeños pero significativos en el proceso.

O puede volver a entrar en conflicto con las partes interesadas de QA/RA.

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